妈妈的助手

　脐带血库自存20年的价值何在？

自体库、公共库，谁养谁？

　　上海脐带血库的私营公司控股现状已是事实，这背后不仅是简单的监管问题，更指向中国整个脐带血存储行业内在的体制矛盾。

　　脐带血库的公开声明是：“在当前国家财政投入不足和严控事业单位规模的情况下，引进社会资金筹办脐带血库，并进行法人登记，是国内通行的办法"。

　　目前全国有卫生部许可设置的十家脐带血库，除广州市脐带血库由政府全额拨款，只接受捐赠外，其他的均有社会资金入股或控股，均开设付费自存的业务。

尽管1999年实施的《脐带血造血干细胞库管理办法》就规定，“任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动"，但正如上海市卫生局有关负责人所言，国家对于非营利的概念无清晰的法律界定。

　　而同时，该办法中对血库设置条件要求“具备多渠道筹集建设资金和运转经费的能力"，却为商业资本逐利提供了制度漏洞。

　　上海红十字会相关负责人称，上海市政府拨付的经费只有400万，远不够脐带血库正常的设置和运转费用。正是基于多渠道筹资考虑，才引进上海聚康公司入股。

　　目前国内绝大部分脐带血库的架构多是一个公共库，一个自体库。公共库奉行公益原则，接受公众脐带血捐赠，免费保存，以作日后提供给病患进行异体移植；而自体库，实行收费保存，脐带血也只用于保存者自体移植所用。

　　目前国内大部分脐带血库的架构多是一公共库接受捐赠，一自体库用于收费自存。监管者也默认了此种折中方式，并希望以自体库的盈余来扶持公共库的发展，弥补国家对于公共库的投入不足。

　　在2000年前后，对于是否该设置盈利性自体库，医学界一度争议纷然，赞同者称，公共库的发展及脐带血科学研究才是最重要的，在国家投入不足的情况下，这是一条创新的途径；而反对者则认为，自体库的初衷就是一场商业资本的逐利行为，期望其扶持公共库只会“竹篮打水一场空"。

　　现在，上海脐带血库的涉嫌污染事件，无疑令反对者的担忧部分成为现实。

　　以上海脐带血库为例，内部业务员透露，在达到国家对于公共库的验收标准1000例，以确保验收合格后，血库便蓄意抬高了公共库的入库门槛，比如血量提高标准，供体的检查更趋严格，被质疑的内在逻辑是，因为免费保存，每多一份捐赠则意味着血库得额外永久地承担一笔保存费用。

　　甚至一位签署捐赠协议的上海妈妈，竟然在孩子还未出生的时候就收到了脐带血库作出的血量不够已作废弃的决定，她气得哭笑不得。

　　而同期自体库的业务则一路飙升，存储量已近公共库的三倍，且自体库的入库标准也较公库大为降低，以增加收费入库的可能性。

　　正如著名脐带血权威、军事医学科学研究院唐佩弦教授所担心的，“以公共库为幌子，取得资格，实际上再为自体库的渔利服务。"

　　最典型的细节是，上海脐带血库的储存协议上有一条，如果上海市干细胞公司由于过失造成了当事人脐带血的灭失和毁损，血库将从公共库当中无偿提供一份血样供临床移植。对此，上海律师斯伟江质疑，“这等同于拿社会的公共资源补偿你私营企业的损失"。

　　助力公共库及科研的愿望正变得渺茫。唐佩弦教授感慨，近年来，国内脐带血库方面的科研成果以及供血移植案例，除了广州脐带血库还时常出现，其他库则大多寂无声息了。

　　而广州库正是目前国内惟一的政府全拨款的公共库，坚持不设自体库，“其他库都忙着收费生意呢。"一位脐带血库的负责人直言。

　　自体监管的困局

　　国家对于营利性脐带血库的禁止，让纯粹的商业化自体库失去生存空间。2004年以前，上海曾有两家私营性质的生物科技公司独力操办脐带血自存业务，后被严肃取缔。当时还引发轰动全国的私营公司诉上海卫生行政部门行政作为不当的诉讼，最终败诉。

　　以公私合股的名义出现的上海干细胞有限公司名下的上海脐带血库的诞生正是被寄予告别旧制、创造新模式的期待。依照国家对一地区原则上只设置一家脐带血库的规模控制，上海脐带血库成为名副其实的上海地区惟一一家。

　　基于血液行业的特殊性，这种行政主导下的事实垄断本可理解，也显慎重，上海脐带血库也称合资模式“既解决了社会急需和国家资金不足的矛盾，又明确了操作主体的法律地位，有利于规范操作和强化政府监管"。

　　但事态的演变并非如此堂皇。

　　首先是行政监管方面。对于上海血库的涉嫌污染事件，上海卫生行政部门曾对记者流露苦衷，意指目前国家对于脐带血自体库和公体库无明晰概念区分，也无针对性的入库标准，血库需要完善和探索。且卫生部的《脐带血造血干细胞库技术规范》也留有余地，“如认为本技术规范不适用当前发展，允许各脐带库适当调整，但应报脐带血专家委员会备案，备案期30天"。

　　即便如此，有专家指出，对于脐带血库，相应技术和质量规范已足够明确，脐带血的质量标准应至少依照全血标准，而血库的管理则明确受《血站管理办法》约束。

　　问题的关键在于真正的异体监督如何有效实现？

　　上海脐带血库的股份构成，上海红十字会和血液中心均为其投资者之一，而二者天然的官方色彩以及与卫生行政部门的密切关系，令当事的上海妈妈们难免产生自体监督易流于形式的担忧。

　　早先，国家卫生部尚直接监管各地脐带血库业务，还曾专门成立专家委员会进行严格的验收，2004年行政许可法出台后，此类血库的审批验收权被下放到各地方卫生行政部门，卫生部只管设置，这更是加剧了地方公私合股的脐带血库可能面临监管失效的风险。

　　再说“明确了法律主体"，在行政监管可能效果不彰的情形下，难道逐利者不担心一旦因为脐带血质量而导致移植手术事故，需要承担法律责任吗？

　　唐佩弦教授说，白血病的发生率基本为十万分之三四，这意味着自体库即便存储十万份，将来可能派上用场的只有三四例，“治不好他来跟我打官司，你小孩子我赔你一百万，三百万，你满意了吧，可我赚了多少亿你知道吗？"

　　简单的算术题，以每例2万保存费计，十万份是20亿元收费，20亿里头发生十起官司，一人200万，十例的违规成本也才2000万。“这其实是只赚不赔且安全无虞的暴利生意。"广州市脐带血库主任廖灿如是形容。

　　科学探索，商业骗局？

　　中国脐带血库的成长史，迄今也才十年有余，这一年轻的领域，自诞生之初，就争议纷然，院士炮轰、专家质疑，新闻不断，甚至有专家指斥目前的国内脐带血自存业务就是商业骗局。

　　唐佩弦教授数年前曾是激烈的脐带血库自存业务的反对者，他对记者说，脐带血的应用价值前景广泛，只有国家完全投资，倡导捐赠公共库，科学研究才能走上正途。

　　脐带血移植的配型要求低，依照广州库主任廖灿的实践，公共库只需达到入库6000份，就可基本满足正常的移植配型需要，“所需经费国家或地方财政并非无力承担。"广州库成立数年来，正是依靠广州市政府每年数百万的投资，维持着正常的运转。“现在的情形是，许多脐带血库以科学为名，实际异化为商业牟利。"她说，应让科学的归科学，让商业的归商业。

　　商业牟利并不可恨，可恨的是牟利背后，“脐带血自存可能压根就是一场商业骗局。"一位不愿具名的脐带血权威直言。

　　首先是，世界范围内，到目前为止，自存脐带血用于自体移植成功的案例罕见，记者采访的几位脐带血专家无一能举出确切成功案例。广州妇婴医院血液科主任孙新说，他曾在一家医学杂志上看到一例发生于2006年的案例，但他称“时间还短，还需要进一步地观察，难言成败"。记者采访的多位移植学权威均表示，脐带血自体移植在临床上基本不建议采取。已有的移植案例基本属于异体移植，

　　其次，脐带血容量小，含有的造血干细胞数量太少。唐佩弦教授在一篇论文中称，一般一份脐带血的单个核细胞总量仅5-10乘以10的8次方，只够治疗一个婴儿或体重约20-30公斤的少儿。

　　国际公认的标准是，脐带血有核细胞数量至少达到2.0乘以10的7次方才能对应用于1公斤左右体重的人。

　　在上海脐带血库，记者获得的一份名单显示，40多份自存在上海脐带血库的脐带血有核细胞数量在3.0乘以10的8次方以下，最少的一份竟然只有0.6乘以10的8次方。依照上述标准，只能用于15公斤左右的孩子，最少的只能用于3公斤的婴儿，自存20年的价值何在？

　　此外，脐带血在超低温下储存，理论上10年内自身的脐带血还可使用，但由于造血干细胞活性等原因，10年之后的价值尚难判断，更不用说20年。

　　对于这20年收费自存的年限，唐佩弦教授一语道破，“毫无科学根据！"

　　惟一的托辞，或许是期待医学的进一步发展，使目前的不可能变为可能。

　　但为了这一不确定的未来，自体库以及它背后的资本已经迫不及待地伸出了牟利之手。

金玉满堂

路过

猪头贝

好多字啊

妈妈的助手

   

原帖由 猪头贝 于 2009-6-12 12:05 发表
好多字啊